Certyfikaty

Certyfikat BioptronDrodzy Państwo,
Mamy zaszczyt poinformować, że BIOPTRON AG w tym zespół Zepter Medical, pomyślnie przeszedł w kwietniu 2014 roczny audyt zewnętrzny przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną DEKRA Niemcy.

DEKRA Niemcy jest wiodącą, najbardziej wymagającą i szanowaną na całym świecie jednostką certyfikującą i audytującą. Specjalizuje się w dziedzinie bezpieczeństwa w tym bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego i zdrowia. Ekspertyzą objęte są systemy zarządzania, składają się na nią także testy, inspekcje i certyfikacja szerokiej gamy produktów, elementów składowych, urządzeń medycznych i wyposażenia stosowanego w niebezpiecznych warunkach. Warto zwrócić uwagę na fakt, że poszczególne oddziały na różnych rynkach lokalnych nie są ze sobą zsynchronizowane np. oddziały DEKRA na Węgrzech, czy w Polsce nie charakteryzują się takim samym tj. najwyższym statusem jak DEKRA Niemcy.

Urządzenia BIOPTRON mają innowacyjną technologie i są zaprojektowane "przyjaźnie" dla każdego użytkownika. Do każdego urządzenia dostępne są statywy, które pozwalają na dogodne ustawienie, zgodnie z indywidualnymi potrzebami użytkownika. Dzięki temu każda część ciała jest łatwo dostępna do zabiegu, zapewniając użytkownikowi relaksującą i milą kuracje. Różniąc sie wyłącznie wymiarami i designem, wszystkie trzy urządzenia posiadają takie same właściwości fizyko-świetlne i mają identyczny korzystny skutek dla ludzkiego organizmu.

DEKRA Niemcy jako jednostka notyfikowana BIOPTRON jest najważniejszą jednostką certyfikacji. Te certyfikaty stanowią potwierdzenie, że zasadnicze standardy właściwe dla urządzeń medycznych są całkowicie spełnione oraz że zostały pomyślnie zweryfikowane i przeszły doroczny audyt potwierdzający:

Certyfikat Zapewnienia jakości (DEKRA) potwierdzający, że Bioptron AG spełnia najwyższe standardy jakości dla producentów urządzeń medycznych ISO 9001:2008 ważne do 20-07-2016
Certyfikaty

Certyfikat Systemu Zapewnienia jakości (DEKRA) potwierdzający, że Bioptron AG spełnia najwyższe standardy Unii Europejskiej według Dyrektywy 93/42/EEC
(Dyrektywa Wspólnoty Europejskiej dla producentów urządzeń medycznych) ważne do 20-07-2016.
Certyfikaty

Certyfikaty SQS I IQNET zaświadczające, że BIOPTRON AG spełnia międzynarodowe standardy jakości dla producentów urządzeń medycznych ISO 13485:2012 wydane na terytorium Szwajcarii ważne do 20-07-2016.
Certyfikaty

Nasze aparaty są urządzeniami medycznymi nr 93/42/EEC, zatwierdzonymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Symbol CE dla produktów medycznych składa się z symbolu CE i numeru referencyjnego tak zwanej „Jednostki Notyfikującej” (=organizacji, która oficjalnie certyfikuje firmę). W przypadku Terapii Światłem BIOPTRON jednostka notyfikująca to DEKRA ITS, która posiada numer referencyjny 0124.

Chociaż BIOPTRON jako urządzenie medyczne jest certyfikowane w ponad 60 krajach na świecie, DEKRA bezpośrednio odpowiada za wszystkie rynki UE i te certyfikaty UE DEKRA są niezbędną bazą do warunków i wymogów jakiejkolwiek innej, dodatkowej lokalnej certyfikacji urządzenia medycznego innej i różniącej się od UE (tak jak Rosja, Kazachstan, USA, Australia, itd.).

Certyfikaty

Certyfikaty

Certyfikaty

Certyfikowane przez US FDA. Po dalsze informacje zapraszamy do odwiedzenia strony "510(k) Premarket Notifikation Database" Our 510(k) No: K032216

Światłoterapia światłem spolaryzowanym (Bioptron) uznana przez Narodowy Fundusz Zdrowia

druki do pobrania (format zip) Kropka

Strzalka